2021年5月1日《化妆品备案注册管理办法》、《化妆品分类规则和分类目录》等新规正式实施，企业的化妆品备案、注册将迎新局面！新规上线一个月，这些化妆品备案新变化你了解了吗？
首先就原料而言。在过去，如若所用原料未被收录于化妆品原料目录清单中，即会被认定为新原料，并不被允许使用于化妆品产品中；化妆品新原料的注册申请要求也非常严苛。而新政的一个重大特色则是对原料风险做了划分，除美白剂、染发剂、防腐剂、着色剂和防晒剂等高风险原料按以往模式进行注册外，其他风险相对较低的原料则会走备案制，即企业按照资料规范的要求，提供完整的原料资料，获准备案后即可在一定范围内投放市场。再就产品而言。新政对特殊产品和普通产品做了区分，对于美白、防晒、烫发、染发、防脱和新功效等存在高风险的产品，上市前需进行严格注册审查，须经国家总局4-6个月左右技术审查并得出安全结论后才可上市。
除此之外大部分护肤品，彩妆、香水，肤用、发用普通化妆品，则可以走备案制，只要在线上提交并获得备案号后即可上市，大大缩短了产品上市周期。以上变化一方面兼顾了原料及产品创新，一方面也规避了安全风险，对于整个行业而言都是一个非常大的进步。除此之外，在国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中除了增加了189种原料外，还有两个重要改动：其中一个是增加了一列过往最大使用量的收录，记录了这些原料曾在中国市场使用的最大浓度。而这一数据将作为过渡期内安全评估报告的重要支撑，以评判某个产品在上市前钱的安全风险程度。另一个则是对很多植物原料名称进行了更名和修改。
此外，5月28日，国家药品监督管理局发布公告，更新了化妆品禁用原料目录，其中包括于万寿菊、大麻籽油等109种原料被禁。
这些变化会直接牵涉到曾经注册备案的产品和产品标签，建议企业多关注政策变化，以便依据政策变动及时做出调整。说起化妆品备案，备案主体及责任界定也是备受关注的一大重点。那么，对于自主研发生产的品牌而言较易理解，但对于委托加工，以及进口产品备案又有哪些需要注意的地方呢？先看委托加工。委托加工也分为两个方面，如果是品牌提供研发配方，由工厂进行生产（OEM），则由产品的注册人、备案人，也就是通常理解的品牌方进行注册备案工作；如果工厂除了提供生产，还提供配方、设计等（ODM，即常规理解的贴牌），则就可能出现身份转换，由ODM企业承担注册备案，品牌方、委托方即变成产品经销商的身份，负责具体产品的销售和上市。但此处需要明确的是，上述提及的ODM问题，从政策角度上来说没有问题，但当该品牌做大做强后，真正的品牌方与工厂之间可能会存在一些纠纷，对于此类较新业态模式目前也尚未有明确的划分，需要双方提前做好约定，分清两个企业的责任与权利，规避风险。再看进口化妆品备案。提到进口化妆品备案就不得不提及境内责任人，但实际上，并非所有进口产品都有境内责任人，而境内责任人也并不是只有进口品才会有，对此该如何理解呢？据介绍，想要理解这个问题其实主要要看品牌方是不是境外公司。如果注册人、备案人是一家境外公司，那么它就需要有一个境内责任人；但如果一个中国企业，作为注册人、备案人委托境外工厂生产，虽同样是进口产品，却是不需要有境内责任人的；反过来，如果注册人、备案人是一家海外的公司，但是委托中国的工厂进行生产，也就是国产品，但因为品牌方是海外的，就同样需要一个境内责任人。境内责任人主要是一个协助者的身份，但其仍旧需要对四方面工作负责：一是在境外品牌方的名义下协助完成注册备案；二是产品上市后，协助完成在中国投放的产品不良反应监测，并及时反馈给境外的品牌方；三是协助品牌方召回因产生不良反应或其他事件而需召回的产品；四是配合国内相应监管机构的问询或问题检查。一般来说，政策并不明确要求境内责任人一定承担产品安全的责任，主要还是取决于注册人、备案人和境内责任人双方之间是否还有额外签订一些关于质量安全责任承担的协议，再来判断。除新政带来的变化和影响外，还有一个问题也备受行业关注，即：如果已在5月1日前完成注册和备案的产品是否有影响，如果有影响又该如何应对？对此，以前曾经注册备案的产品，仍需在规定的过渡期内按照新规的要求补充资料。首先，就今年5月1日前备案的产品来说，在2022年5月1日之前，原备案注册产品需要补齐该产品的分类编码、标签样稿及化妆品配方浓度（国产普通化妆品）等；在2023年5月1日以前，这些普通功效产品还需补齐化妆品功效宣称的依据。其次，如果是5月1日新政实施以后到今年12月31号截止备案产品又有另外一个过渡方案，则必须在2022年5月1日之前补齐化妆品功效资料。建议各企业在下半年的备案工作中一并将化妆品功效验证工作也及时开展完成，切勿拖到2022年1月1日，如果都在截止日期前做，可能会导致实验室爆满而无法排上，如果资料没有按时补齐，产品是会被注销备案证制。同时，对已注册备案产品来说也需要在截止日期之前半年就开始企业内部自查工作。一方面排查曾经注册备案的产品，是否要继续上市，如果需退市要及时注销以减少工作量；另一方面则要开始审查仍要继续上市的产品需补什么资料，并联系相应的供应商协助提供或自行准备。除此之外，建议大家一定要对注册备案工作引起重视，比如在过程中让专业人士或工厂端参与进来；设置专人跟进项目，降低重叠模块的时间消耗；对于进口品选品，则需提前了解该品牌是否符合国内要求，以避免后期更改造成的成本浪费。
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