化妆品新原料申报与审评指南

化妆品新原料申报与审评指南

一、化妆品新原料的定义

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求

化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：

（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；

（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（三） 皮肤变态反应试验；

（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；

（七） 致畸试验；

（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；

（九） 毒物代谢及动力学试验；

（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。