进口化妆品备案/注册

  • 佚名
  • 2019年03月18日

进口化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/灌装)工序在境外(含港澳台)完成的产品。

国产化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/灌装)工序在境内(中国大陆)完成的产品。

特殊用途化妆品:具体指育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑(含美白)类、防晒类九类产品。

非特殊用途化妆品:除上述特殊用途化妆品以外的产品。


进口非特殊化妆品备案

一、申报流程

(一)境内责任人备案



(二)产品检测



(三)备案过程



(四)备案后监督检查(本质上后置审批环节)



二、主要检测项目及第三方收费参考

表1-2进口普通化妆品检测项目和第三方收费标准(续)

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注:“O”表示需要进行检测的项目

11.指甲油卸除液不需要检验微生物,含酒精浓度≥75%不需要检验微生物。

2.含乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品需测甲醇,费用1000元。

3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,费用1100元。

4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。

5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。

6.修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。

7.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需 要进行急性眼刺激性试验。

8.沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺 激性试验。

9.凡pH≤3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外)。

10.pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。

11.检验数量是针对每包装净重大于10克的产品而言,不满10克者,需增加样品数量,总量掌握在不小于100-150g(视具体产品类型而定)。

12.凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,总计6000元。



三、产品备案信息报送

境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);

(二)产品中文名称命名依据(在线填报);

(三)产品配方(在线填报);

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)产品生产工艺简述;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(十三)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

四、备案信息凭证的生成

上海市食品药品监管部门收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案,产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众和相关进出口监管部门查询。不符合要求的,应当告知境内责任人并说明理由。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字(沪)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

五、备案资料的监督检查

上海市食品药品监管部门应当在产品备案后3个月内,组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。

发现以下不符合要求情形的,应当要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料:

(一)产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的;

(二)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)中个别文字内容缺失或书写不规范的;

(三)产品配方中相关信息明确,但个别原料中文名称、INCI名拼写错误,或着色剂CI号缺失的;

(四)其他无须进行实质性修改,通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。

发现依据现有资料无法判断产品安全性的,应当告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。

发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。