新规让化妆品备案难?其实化妆品备案有诀窍

  • 青眼
  • 2021年06月24日

“新规实施后,备案太难了”“法规太密集,一下难以吸收和消化”“现在备案要比以前多花费两三倍的时间”……新规正式实施后,不少化妆品企业纷纷表示,现在新品备案,在资料准备与操作上比之前要困难很多。


那么,作为国内化妆品代工龙头企业,科丝美诗如何探索新规下的备案流程和方法?总结出哪些经验?


更专业、更高效


众所周知,各项新规对注册人/备案人的资质要求更高,需要提交的资料也更为详细。根据《化妆品注册备案资料管理规定》,注册人/备案人办理注册或者备案时,应当提交《化妆品注册备案信息表》及相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料等多项资料。


“由于新规出台较密,即便是经验比较丰富的备案人员也需要对法规进行深入学习和研究,才能在产品备案时‘不犯怵’。”不少法规工程师均如是说道。


科丝美诗品质部法规经理南福顺向青眼透露,为了更快、更准确地吃透法规,提高产品备案效率,科丝美诗早在新规落地之前,就密切关注所有相关法规的发布,并对法规内容进行实践和经验总结,以确保法规正式实施时,能快速上手。“每项新规出台前,一般都会经历‘征求意见稿发布、法规正式出台、法规正式实施’的三个步骤,而在这一过程中都预留了空档期,科丝美诗就是利用这些空档期进行提前的学习与实践。”

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南福顺表示,通常征求意见稿和正式发布的法规,在内容上区别不会特别大,因此,在意见稿发布后,科丝美诗就会组织备案和法规人员进行学习并实践。“例如,在化妆品备案管理办法征求意见稿出来后,我们就拿一款已经获得备案的产品,以征求意见稿为指导,模拟该产品备案的资料准备。”在她看来,在这一过程中,一方面是更加熟悉和理解法规了;另一方面也能及时发现自身对新规不理解的地方,并及时寻找解决方法。


“即使是正式法规与意见稿中的内容有所不同,也只需要补充学习。如此,等到新规正式实施的时候,我们就可基本做到对法规熟练于心了。”南福顺称,“可以说,自从新规颁布以来,科丝美诗就一直在探索更完善的备案服务方案。”


据了解,目前科丝美诗已组建了一支12人的备案团队。南福顺介绍,“现在科丝美诗备案一款普通化妆品,仅需7-8天的时间(注:根据规定,功效评价可以之后补交资料)。”而此前曾有部分企业向青眼表示,新系统启动后,准备一款产品的备案需要一个月左右的时间。

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由此可见,科丝美诗在产品备案上的专业与高效。而这也正是得益于,其团队早已对新规的要求和备案资料做到了提前准备、胸有成竹。


软/硬件加持


据南福顺介绍,为了应对后续更多产品的注册备案工作以及品牌客户对质量安全负责人的需求,科丝美诗正在对法规团队进行扩编,并加强对生产、研发、品质、功效评价团队的综合管理。


根据《化妆品监督管理条例》(下称新条例)第三十二条规定,化妆品注册人/备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。且质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。


根据青眼此前的报道,这一规定也成为了很多品牌方充当备案人/注册人的“拦路虎”。然而,对于科丝美诗而言,这却恰好是其优势所在。


科丝美诗(中国)总经理助理申英杰介绍,“科丝美诗(中国)公司的质量安全负责人是由韩国总部派遣过来,其从事品质安全管理工作年限已超过20年。目前由质量安全负责人统筹管理科丝美诗IQC、QC、QA、法规和研发部门,全面负责品质管理工作。”此外,他还透露,在科丝美诗工厂中,满足担任质量安全负责人资质的员工也多达10位以上。


在硬件方面,据介绍,科丝美诗已建立了完善的生产许可和质量认证体系,拥有高效的生产设备和先进的检验检测仪器,完全具备备案人/注册人所需的所有资质。


譬如,在仓储管理体系上,科丝美诗即采用的是国际通用的WMS (Warehouse Management System) 仓储管理系统,可负责原料、包装材料、辅材料等物料的入库和调度,对生产物料进行实时化、精细化管理。不仅能实现物料存储仓位的精准定位,还能对物料入库、库内作业、出库流程进行指导,提高管理效率。在生产制造系统方面,科丝美诗则配备了原料自动称量/录入系统、进口乳化锅、全自动灌包装线等,用来提高制造、灌装和包装效率,同时减少人为因素干扰,确保品质如一。


在成熟的备案团队和过硬的配套设施的双重加持下,科丝美诗作为化妆品备案人/注册人的优势明显。据悉,目前科丝美诗已经以备案人的角色,提交了40多款新产品的备案资料,其中6款新品已经在国家药监局官网进行了公示。


让客户更省心


值得一提的是,新条例中还规定,化妆品注册人/备案人应建议并执行留样等管理制度,以及具备不良反应监测的能力等。对于这些硬性要求,科丝美诗早已做好了充足的准备。


申英杰表示,科丝美诗已确立了留样管理负责人、划分职责权限,并制定相关制度,对留样环境、操作步骤等进行详细规定,对留样产品进行详细记录,方便开展问题产品的追溯工作。同时,由科丝美诗品质部客诉专员负责其所生产化妆品的不良反应报告和监测工作。“一旦发现可能与使用化妆品有关的不良反应时,对其进行记录、调查、分析、评价并处理,并在规定时间内向监管部门报告。”


据悉,科丝美诗已于2014年建立了功效测评实验室,现有研究测试人员20余名,拥有10余台专业的皮肤测试仪器,可进行美白、抗皱、保湿、皮肤弹性等功效测试,并出具相关的检测报告,为品牌方提供产品功效评价检测方面的便利。申英杰透露,科丝美诗计划将功效评价实验室进行升级,或是独立成为第三方的检测机构。


总体而言,科丝美诗的注册备案服务,是在新规背景下对传统合作方式的优化升级,减少了中间环节,提升了注册备案效率。综上也不难发现,在各项软硬件资源的加持下,该工厂的注册备案服务也让品牌方更省心和更放心。


值得关注的是,不论是面对国际品牌还是国产品牌,科丝美诗在与品牌客户合作的过程中都一视同仁,主动提出承担注册人/备案人的责任,免费为品牌进行产品注册/备案。在科丝美诗看来,虽然承担注册/备案工作会增加很多工作量,但是这也是工厂为客户提供的增值服务,是义不容辞的事情。







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