这一新规,专治化妆品虚假宣称!

  • 青眼
  • 2021年06月03日

千呼万唤始出来,业内翘首以盼的标签新规终于来了。今日,国家药监局正式发布实施《化妆品标签管理办法》(下称《管理办法》)的公告(2021年第77号),至此与《化妆品监督管理条例》相配套的二级法规也基本全部落地,“新规差不多都全了”。


据了解,《管理办法》共23条规定,统一规范了化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容,并针对化妆品监管现状,对化妆品标签的要求予以细化,打击虚假夸大宣称等违法行为。


尘埃落定,概念性添加成过去式


该办法此前征求意见稿时,就曾提到化妆品标签要全成分标注,并且规定≤0.1%的微量成分也应当额外标注出来。当时这一规定在行业引起热议,很多企业的第一反应是要更换产品包装了。


而考虑到整个法规环境,“概念性添加及虚假宣传将成为过去式”、“将有一大波产品面临淘汰”一时间也成了行业共识(详情见《别了!化妆品概念性添加》)。
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▍截自国家药监局官网


如今看来,这一要求正式落地,《管理办法》要求所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,但可以不按照成分含量的降序列出。而以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。


青眼了解到,针对这一点,企业已经开始考虑对策,如调整配方、按要求去计量配方中的微量成分等等,所以此番《管理办法》出台,企业也淡定不少。一位业内工程师透露, “我们2021年备案新的产品,已经按这个(要求)标了。


另一行业人士表示,现在是尘埃落定,“概念性添加的产品肯定没有生存空间了。


“成”概念产品降温?


由近几年大热的“成分党”概念带动的,直接以成分命名的产品越来越多,《管理办法》对这类产品的命名提出了严格要求。办法中提到,不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名,产品配方中含有该类原料的,应当对其使用目的进行说明;产品配方不含有该类原料的,也要明确标注产品不含该类原料,相关用语仅作商标名使用。


也规定,通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。


“商标名之前就比较严,现在我们比较关心的是通用名是不是也这样操作”,某企业法规人士以“艾叶保湿净颜卸妆膏”举例表示,以成分命名,是否意味着企业也要去证明艾叶提取物具有卸妆的功效。对于以成分作为商标名,《管理办法》有比较清晰的规定,但对通用名相对来说就没那么详细,但不管怎么说,她强调“命名是一件蛮严谨的事。”这也意味着,以成分命名的产品或将出现降温。


另一业内人士也提出了自己的疑惑,“很多时候以成分命名的产品,该成分可能只是对应产品中的某些功效,所以是该有选择性地解释,还是全部都要说明,这是一个问题。


而除了要对商标名加以说明外,还有以下情况也需在标识标签中进行解释说明:标签中使用其他文字或者符号的;使用创新用语的,应当在相邻位置对其含义进行解释说明等。正因为销售包装可视面承载的内容过多,所以对于产品使用方法,《管理办法》也允许企业在随附于产品的说明书中进行标注。


这样一来,“化妆品产品说明书恐怕要成为标配了”“部分企业恐怕得增加喷码设备了,”业内人士纷纷感慨。


严管小样


除了常规产品的包装标签,《管理办法》也对小包装产品加以严格规范。从《管理办法》来看,小规格包装产品具体指净含量不大于15g或者15mL的产品,其规定具有包装盒的小规格包装产品,应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。


有业内人士表示,这一规定对当下生产次抛型产品企业并不友好,次抛产品受限于面积和工艺,通常内容物包装容器上的标注都十分简洁,并不包含使用期限。“次抛产品上要标使用期限,那就不好弄了,”一位从事次抛加工生产的企业负责人无奈道。另一业内人士则表示,“部分次抛产品会受限制,产品内包(瓶子)要打有效期,可能要参考药品,引进新设备。


此外,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用《管理办法》,也就是说以后非卖品中小样化妆品也必须要有清晰的内容标注,甚至附赠产品说明书,这对市面流通着的不明来历的中小样化妆品,或许也将起到一定的规范作用。


据了解,《管理办法》将自2022年5月1日起施行,监管部门考虑行业贯彻落实新法规和消化库存包装耗材的实际需要,为行业留出合适的过渡期。对“新”产品给予近一年的过渡期,对已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。具体为2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,可以在2023年5月1日前完成产品标签的更新。





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