5类产品、4个敏感问题,有可能成为2021年化妆品监管重点(值得收藏)

  • 王领等 中国化妆品
  • 2021年05月27日

在“颜值经济”占据流量的当今时代,化妆品是大众追求美丽的重要物品之一。作为人类社会精神文明发展的产物,伴随着经济全球化的趋势,化妆品得到了前所未有的迅猛发展。但化妆品行业的发展过程并非一帆风顺,频频曝光的安全事件冲击着消费者的信心和行业的健康发展。本文针对国家药监局公布的2020年国内化妆品不合格产品通告,系统归纳总结问题所在,针对突出的问题,提出一些建议。

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2021年实行的《化妆品监督管理条例》中规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。安全性是化妆品最重要的属性,是评判其质量的首要指标。本文通过对2020年国家药监局发布的化妆品抽检不合格产品信息统计数据,分析突出问题和存在的风险点,提出相关意见和建议,这将有利于国家药监局对化妆品的科学监管。


资料来源与分析方法


#01

资料来源


登录国家药品监督管理局官网,收集2020年共10条国家局发布的化妆品抽检通告信息,显示共有162批次不合格化妆品。


#02

资料筛选标准


针对不合格的化妆品,首先排除在我国法规规定范围之外的不属于化妆品的产品。根据2021年施行的《化妆品监督管理条例》,对牙膏类产品的有明确的监管规定,将口腔护理类产品也纳入本次统计范围。


#03

分析方法


对收集到的不合格化妆品的产品类型、原产地情况、安全问题原因进行统计归纳,对各类产品的主要问题进行详细分析。


结果统计


#01

产品类型


按产品使用目的分类,在162批次产品中,染发类产品93批次、烫发类产品29批次、祛痘/抗粉类刺产品7批次、防晒类产品3批次、面膜类产品12批次、爽身粉类产品2批次、护肤类产品(包括婴儿护肤类产品,含护肤水、精华液、修护膏、霜等)11批次、牙膏类产品3批次、清洁类产品2批次,详见图1,其中染发烫发类产品不合格占比高达75.3%。


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图1 不合格化妆品分类统计


#02

原产地情况(省/国家)


通报信息中,广东省133批次、北京市7批次、上海市3批次、江苏省4批次、辽宁省4批次、浙江省2批次、湖北省2批次、福建省1批次、河南省1批次、山东省1批次、新疆省1批次;其他国家(韩国、德国、意大利各1批次)3批次,详见图2。


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图2不合格化妆品原产地情况统计


#03

安全问题原因


在本次统计中,标签标识不完整是主要存在的安全问题,占比73.16%。其他问题分别是:检出禁用物质(占比8.14%);限用物质超标(占比5.23%);菌落总数超标(占比12.21%);霉菌和酵母菌超出限值(占比1.16%),详见图3。


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图3不合格化妆品安全问题统计


各类不合格产品问题分析


#01

染发类产品


通告的162批次不合格化妆品中,染发类产品共有93批次,占比57.41%。其中74批次检出批件及(或)标签未标识的染发剂,27批次未检出批件及(或)标签标识的染发剂,18批次同时存在以上两种问题;21批次产品批件与标签标识染发剂不一致;8批次限用染发剂超标,包括2批次2,6-二氨基吡啶超标、6批次苯基甲基吡唑啉酮超标;5批次标签注意事项不完整;1批次批件已过期;4批次标识标签指向不明。


染发类产品中,不合规范添加的成分共有17种。(详见表1)


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注:①“*”表示以游离基计;

②“**”表示2-甲基间苯二酚在氧化型染发产品中限值1.0%,在非氧化型产品中限值1.8%。


#02

烫发类产品


通告的162批次不合格化妆品中,烫发类产品有29批次,占比17.90%。其中,17批次未检出标签标识成分—巯基乙酸;7批次检出标签未标识成分—巯基乙酸;7批次产品批件与标签标识不一致;4批次注意事项中未标注含巯基乙酸盐;2批次未标注按用法说明使用;1批次标签未标识成分;1批次包装保质期与批件保质期不一致;1批次该产品批件已过期;1批次未标注仅供专业使用;1批次未做如下说明:避免接触眼睛,如果产品不慎入眼,应立即用大量水冲洗,并找医生处治。


根据统计可知,烫发类产品的主要安全问题是标签标识不完整。《化妆品安全技术规范》规定,巯基乙酸及其盐类可以添加于专业用染发产品、一般用染发产品、脱毛产品和其他淋洗类发用产品中。若上述产品含有巯基乙酸盐,则标签上必须标印使用条件和注意事项,即“按用法说明使用;防止儿童抓拿;仅供专业使用;需作如下说明:避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即用大量水冲洗,并找医生处治”。


#03

防晒类产品


不合格的防晒类产品共3批次。其中,2批次未检出标签及标签标识的成分,分别是:4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷和水杨酸乙基己酯;1批次产品批件与标签不一致;1批次检出标签未标识的防晒剂:奥克立林。


#04

面膜护肤类产品


不合格化妆品中包括面膜类产品12批次、婴幼儿护肤品2批次和一般护肤品9批次,详见表2。


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根据2015年版《化妆品安全技术规范》规定,儿童化妆品菌落总数应≤500CFU/mL;其他化妆品应≤1000CFU/g或CFU/mL;霉菌和酵母菌总数应≤100CFU/g或CFU/mL。而根据表格可知,以上不合格样品中,菌落总数以及霉菌和酵母菌总数均严重超标。


#05

其他类产品


剩余的产品占不合格样品的比例较小,因此集中分析。包含7批次祛痘/抗粉类刺产品、2批次爽身粉类产品、3批次牙膏类产品、2批次清洁类产品(包含洁面乳和婴幼儿洗发类产品),详见表3。


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总结


#01

样品产地


根据统计结果,162批次不合格化妆品中有133批次生产于广东省。据了解,作为全国化妆品生产经营第一大省,广东省化妆品企业占全国近三分之二,年产值超2000亿人民币,交易额占全国化妆品总交易额的70%。这不仅说明了广东省在我国化妆品行业的影响力和地位,也说明了广东省化妆品安全问题的严峻性。虽然大部分不合格化妆品产自广东省,但是广东省的监管力度也位居国内前列。2019年7月1日,广东省正式实施《广东省化妆品安全条例》,对化妆品生产过程、原料、标签标识、网络经营等都进行了严格的规定。广东省率先通过立法的形式,约束企业的生产行为,完善了化妆品监管法规。这是需要我国其他省份学习和借鉴的。虽然在本次统计中,其他省份生产的不合格化妆品占比较小,但这并不意味着可以放松监管力度,而应加大排查、抽检力度,对不法企业进行严肃处理并及时通告,以此来提高法律的警示作用,拓宽公众知情渠道,充分发挥其对企业的监督作用。


#02

非法添加问题


根据统计可知,祛痘/抗粉刺类产品最主要的问题是添加赛庚啶、苯拉海明等禁用物质,上述两种成分均是抗组胺药物。我国法规将化妆品与药品进行了明确的区分,化妆品中不得添加药物成分。除此之外,非法添加问题同样也出现在面膜类、一般护肤类产品中。虽然这些产品数量较少,看似是“小现象”,但实则隐藏着“大问题”。市场上存在一些不法企业为追求利润和产品短期效果,心存侥幸心理,知法犯法,采取隐蔽措施实施非法添加,为监管工作带来极大的挑战。


对此,监管部门可通过采取措施确定非法添加问题集中于何种类型的化妆品,然后将其作为重点检测对象,通过抽检、飞检等形式,加大对非法添加问题的打击力度。其次,监管部门需要加强监测非法添加的专业技术的研究,建立禁用物质通用筛查方法。最后,利用新闻媒体等向群众普及化妆品知识,让消费者正确、科学地购买和使用化妆品,也要充分发挥消费者的监督作用,确保消费者对劣质化妆品的举报渠道畅通。


#03

染发与烫发类产品


从2018年与2019年的抽检信息中可以看出,染发类产品不合格的数量最多,烫发类产品也占比较大。在2020年不合格化妆品统计中,染发类产品占比最高,其次是烫发类产品。根据3年以来的数据不难发现,染发类与烫发类产品应是药监部门重点检测产品,二者最主要的问题是实际检出的成分与批件及(或)标签标识的成分不一致。关于染发剂检出成分与标签标识不符的情况,要对企业进行跟踪调查,如确实存在不按批件配方投料生产的现象,且多次警示仍不收敛,需加大处罚力度,增加其违规成本。对于烫发类产品要加强对化妆品标签的管理,尤其是产品中巯基乙酸的检测,以此更好地控制产品质量。


#04

微生物超标问题


面膜类、护肤类、牙膏类和清洁类产品均存在菌落总数、霉菌和酵母菌总数严重超标的问题。微生物可能来源于化妆品原料、生产设备、生产过程和包装环境,而化妆品本身含有营养成分,再加上适宜的温度环境,为微生物繁殖提供了有利条件。微生物对化妆品的污染不仅影响产品本身的质量,而更严重的是它危及消费者的健康和安全。

药监部门要结合先进的科学手段提高对微生物检测水平;作为消费者,应警惕任何宣称不添加防腐剂的产品;作为化妆品生产企业,不仅要规范生产过程,合理协调配方中的防腐体系,也要对原料、设备、工艺、包装、环境、人员等各个方面进行严格灭菌控制,充分保证化妆品的质量安全。


#05

重点检测项目


从2020年的抽检不合格数据统计与分析结果可以看出,政府监管部门应该将染发、烫发、祛痘/抗粉刺和防晒等宣称功能性化妆品、面膜类、婴幼儿护肤类和一般护肤类产品作为重点检测项目,见表4。


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注:“*”标签一致性核查应包含产品批件与标签标识是否一致、产品批件是否过期、标签及(或)批件标识的成分与实际检出的成分是否一致、标签标识是否符合规定等。


展望


根据国家药监局公布的抽检数据,2018年不合格化妆品总批次为1437批次,2019年不合格化妆品总批次为248批次,2020年总批次是162批次,抽检不合格总样品数呈大幅下降态势,这也间接说明了相关部门对化妆品的监管力度不断加大。虽然化妆品行业整体发展良好,但通过对2020年度化妆品抽检信息的调研和分析,我们找到了许多不足之处,从中发现问题、分析问题并解决问题。


2021年开启了我国化妆品监管新篇章,新版《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行,实施了30年的旧《条例》退出历史舞台。对比新旧两《条例》不难发现,新条例加大了对违法行为的惩处力度,强化了法律的震慑力;新条例中关于违法行为处罚的法条数量有18条,比旧条例增加了一倍;法规内容也更加细化,涵盖各种违法情形,这都表明国家对化妆品严格监管的决心。路漫漫其修远兮,监管之路任重而道远,可以肯定的是,在科学监管下,未来我国化妆品行业必定爆发出更强大的能量。


本文作者系王领、王新媚、赵泽源、刘佳伟、张守文,来自国家药品监督管理局高级研修学院、齐鲁工业大学(山东省科学院)。


参考文献

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[2] 国家药品监督管理局.化妆品抽检通告[EB/OL].2020-02-21至2020-12-16/2021-02-19.

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