牙膏要备案了,牙膏备案需要怎么做

  • 佚名
  • 2021年01月25日

  距离《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》发布不到2个月,国家药监局紧锣密鼓地再次出台细则,指导与规范牙膏企业的备案管理工作。


  意见稿首要是厘清了牙膏备案人的权责,即谁备案谁担责。意见稿中提到,牙膏备案人应当对提交的备案资料的真实性、合法性、完整性负责,并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。


  对于企业首次办理牙膏备案,应当提交备案人信息表及质量安全负责人简历;备案人质量管理体系概述;备案人不良反应监测和评价体系概述等。据了解,这一点与《化妆品注册备案资料规范(征求意见稿)》中的要求类似,再从不良反应监测和评价体系概述要求、命名依据、产品配方要求等多个规定来看,正应了业内人士广泛评论的“基本与化妆品备案类似了。”


  此外,针对产品标签中有“联合研发” “出品” “监制”等标注其他企业或者机构的,意见稿也要求企业应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书,并由该企业或者机构签章确认。可以说,在新规之下,一些科研院所在为品牌做背书时,要三思而后行了。


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