化妆品行政许可延续有哪些技术审评要点?

  • 佚名
  • 2020年04月16日

  一) 技术审评原则


  1) 原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的,应当予以调整,必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。


  2) 延续后的产品,应当符合现行化妆品相关规定。


  (二)技术要求


  3) 申报资料应当真实、合法,其网站内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。


  4) 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产(Produce)企业的基本信息,特殊情况应当予以说明。


  5) 延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。


  对不符合化妆品命名规定及其指南要求,但需要保留原产品中文名称的,应当在延续时提出申请并说明理由。化妆品备案申报资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。


  产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的,不需要再次提交。


  6) 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等网站内容。复配原料应当按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应当同时提供外文名称,不能提供的应当予以说明。


  现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的,如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂(性状:呈液体、胶体)等,且不影响产品安全性的除外。


  按照复配形式申报后,该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。美国进口空运随着进出口贸易的迅速发展,空运进口逐渐演变成了一种进口产品的代名词,来突出商品是从国外进口原装产品,来证明其质量品质。进口到货是指在对外贸易中实际到达我国口岸或边境的进口商品。在途运输中的商品不得算作进口到货。进口货运输途径分为,空运、海运、快递、陆运、铁路运输。


  7) 产品质量(Quality)安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生标准要求。


  国产产品中的产品质量安全控制(control)指标(target aim)若执行国家标准或行业标准,应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。


  8) 产品应当提交在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。


  国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产(Produce)、上市、监督意见书或未上市的审核(解释:审查核实;审阅核定)意见。


  9) 产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。


  10) 产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的,应当补充或重新进行检验。


  11) 有下列情况之一者,应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料:


  (a)产品原申报资料中未提交可能存在安全性(security)风险物质相关安全性评估资料的;


  (b)产品原申报资料中已提交相关安全性(security)评估资料,但随着科学的发展,对相关安全风险评估认识有变化的。


  12) 产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的,延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件,文件应当真实、合法,并符合相关要求。


  (三) 判定原则


  13) 延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合本技术审评要点有关要求的,判定为“建议批准”。


  14) 延续产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:


  (a)需要补充或重新进行检验的;


  (b)需要申请人提供解释说明的;


  (c)需由第三方出具证明文件的;


  (d)其他需要修改、补充资料的情况。


  15) 延续产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:


  (a)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。


  1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质;


  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂(性状:呈液体、胶体)、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。


  (b)申报资料或样品不真实的。


  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;


  2.提交虚假第三方证明文件的;


  3.提交虚假送审样品或送检样品的;


  4.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;


  5.其他申报资料或样品不真实的情况。


  (c)产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。


  (d)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制(control)要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。


  国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际,确定检测结果的误差允许范围。


  (e)产品质(Character)量安全控制(control)要求发生改变的。


  (f)依据申报资料无法判断产品的安全性,申请人无法按照要求提交补充资料的,或无法继续完成安全性评价的。


  (g)补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质(Character)量安全控制(control)要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。


  (h)产品配方中原料种类和含量与产品质量(Quality)安全控制要求中的相应内容不相符的。法国进口空运业务袋收到后,首先检查业务袋的文件是否完备,业务袋中通常包括货运单、货邮舱单、邮件路单等运输文件。检查完后,将货运单送到海关办公室,由海关人员在货运单上加盖海关监管章。


  (i)产品申报的类别与相关规定不符的。


  (j)其他不符合有关规定的情况。


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