化妆品备案申报常见问题解答之毒理理化篇

  • 佚名
  • 2020年03月21日

  在进行化妆品备案的申报过程中,很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题。


  气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?


  答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:


  (1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;


  (2)急性吸入毒性试验;


  (3)亚慢性经呼吸道毒性试验;


  (4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。


  进口产品的毒理试验使用的是替代试验,是否被认可?


  答:申请化妆品卫生行政许可过程中,所应完成的毒理学、卫生化学及人体功效性和安全性试验项目,应按《化妆品卫生规范》中规定的实验方法进行。


  染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报?


  答:《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求,技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。由于染发产品多是两剂按比例混合使用,如配方中添加量超过限值的,可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。


  染发类产品需要做哪些染发剂检测?


  答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法,即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方,如配方中使用的染发剂在8种组分以外,32种组分以内的,应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。


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