首次进口化妆品备案注册申报资料检查标准之生产工艺

  • 佚名
  • 2020年03月14日

  化妆品作为一种时尚产品,其发展方向是日趋倾向于天然性、安全性和功效性。以科技为先导,采用新工艺、新设备迅速推出新产品,是近年来国际化妆品工业发展的一大趋势。由于许多化妆品受温度、PH值、黏度等的影响,故对产品的生产工艺提出了更高的要求。在实际生产过程中,有时虽然采用同样的配方,但是由于操作时温度、乳化时间、加料方法和搅拌条件等不同,制得的产品的稳定度及其他物理性能也会不同,有时相差悬殊。因此根据不同的配方和不同的要求,采用合适的配制方法,才能得到较高质量的产品。在化妆品备案注册申报过程中,对生产工艺的要求并不高,也不复杂,因生产工艺部分被驳回的情况主要集中在关键技术参数的设定、配方原料的分类等方面。


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  一、生产工艺要求


  1.提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤(至少包含产品的灌装、包装、成品的步骤)、各步骤中涉及的原料并注明关键技术参数,如温度、压力等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。对于在原料不同组别中出现同一原料时,应在该原料处有标注,如部分、剩余等。


  2.工艺简述应与工艺简图相符。工艺简图不能过于简单,应能体现产品的生产过程。


  二、关于生产工艺的部分审评意见


  1.工艺表述中“加热至规定温度”“降温至规定温度”不妥,请提供具体的温度数值。


  2.请提供由原料生产商出具的原料生产工艺证明。


  3.请在产品生产工艺简述及简图中明确水相、油相等包含的具体原料;化料锅、乳化锅描述有误,请确认并重新提供生产工艺。


  4.修改产品技术要求生产工艺,使其与修改后的生产工艺简述与简图一致,并提供修改后完整的产品技术要求。


  5.生产工艺简述及流程图不符合要求,未明确各相包含的成分。


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