首次进口化妆品备案注册申报资料检查标准之安全性风险物质风险评估指南篇

  • 佚名
  • 2020年03月11日

  在进口化妆品备案注册申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料,应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求,经过危害识别分析的承诺书予以认可;未经危害识别分析的承诺书,不予认可。


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  (一)应对配方中的原料可能存在的安全性风险物质逐一进行识别并评估。


  风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格(包括该物质的含量要求)。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。若提供外文资料的,需译成规范中文。配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,再经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。


  (二)国外资料的使用规定。


  国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,可以提供相应的新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。


  国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的,需提供相应的资料复印件并译成规范中文。


  (三)安全承诺书的一般要求。


  企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证,不予认可。应根据原料的特性,分别作出有关说明。


  (四)生产商提供的原料质量规格常见问题举例如下:


  1.仅提供了原料的出厂检验报告,未涵盖《化妆品安全技术规范》(2015版)中对原料的限量要求。


  2.未包含《化妆品安全技术规范》(2015版)对此类原料限量要求的内容。


  3.仅提供了原料供应商的承诺书,无具体的规格参数。(仅承诺符合《化妆品安全技术规范》(2015版))。


  (五)常见的可能含有风险物质的原料:


  1.相关法规要求的情况(不仅限于这些情况):


  (1)甲醇: 乙醇、异丙醇、变性乙醇。


  (2)农药残留:仅通过机械加工的植物原料。


  (3)石棉:滑石粉。


  2.其他需要关注的情况(不仅限于这些情况):


  (1)二甘醇:甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类等。


  (2)二恶烷:乙氧基化原料、PEG类、聚醚类等。


  (3)丙烯酰胺单体:聚丙烯酰胺、聚季铵盐-7等。


  (4)仲链烷胺、亚硝胺:乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐等。


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