进口化妆品备案申报流程

  • 佚名
  • 2020年03月04日

  申报流程


  很多企业在进行化妆品申报时认为我有产品,向官方交个备案/行政许可申请就能拿批件了。其实申报可不是这么简单的事,它有着特定的程序和规则,申请企业必须按照流程一步一步走,不能跳着来。那么作为申请企业该如何进行化妆品申报呢?下面我们以进口化妆品为例来看看申报流程。


  1:选定申报方案


  首先进口化妆品在中国进行申报的时应确定一家中国企业来作为境内责任人,因为我们要根据境内责任人注册地来确定申报程序。根据NMPA2018年第88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。


  境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的,采取的流程是:在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。


  境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。


  以上两种方式只是受理部门不同,在资料审查上都是相同的。企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。


  2:授权书备案


  选定方案后就可以进行授权书备案,领取用户名、密码了。


  境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:


  (一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;


  (二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;如需参考模板,可联系公司化妆品部。


  (三)境内责任人营业执照。


  系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。


  授权书备案完成之后,才能继续下面的样品检测、资料报送等程序。


  3:样品检测


  授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交国家认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,检测项目会有所不同。一般来说,进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。对于特殊用途化妆品,还会进行人体试用试验安全性评价、人体皮肤斑贴试验等项目,因此检测时间和费用较之非特化妆品要长一些。具体检测项目、周期及费用可参考(www.zhuceabc.cn)化妆品部的其他文章。


  4:编写申报资料并网上填报


  完成样品检测后,境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,编写正式的申报资料,然后在监管部门官网的备案信息系统上填写上传。填报上传完成后,境内责任人应按监管部门要求,持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。申报资料原件(不含检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。


  5:取得电子备案凭证


  监管部门收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案,产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。


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