进口化妆品备案及注册申报资料编写之风险评估篇

  • 佚名
  • 2020年02月28日

  在进口化妆品备案注册申报产品中,可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料,应当符合《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》及相关法规要求。凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求,经过危害识别分析的承诺书予以认可;未经危害识别分析的承诺书,不予认可。所以在实际资料编写工作中,应谨慎对待每一个可能具有安全风险的物质,进行科学全面的风险评估。


  下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部将申报过程中对安全性风险物质评估资料项的编写要点和注意事项讲解如下:


  一、形式资料


  1、应提供产品安全性承诺书并加盖境内责任人公章。


  2、产品中文名称应与申请表保持一致。


  3、所列原料顺序与送检配方一致。


  4、应逐一识别出配方中可能存在安全风险的原料,参考《化妆品安全技术规范》、CIR、SCCS、《中国药典》或已经发表的符合数据质量要求的相关文献和测试数据等对其进行安全性分析。


  5、应以附录形式针对可能存在安全性风险的原料提供支持性证明文件,可以是有资质的检验机构出具的原料或成品的检验报告或原料生产商提供的质量规格证明文件或承诺书、检测报告等。


  6、供应商提供的原料质量规格常见问题如下:


  (1)仅提供了原料的出厂检验报告,未涵盖《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对原料的限量要求。


  (2)未包含原料供应商的签字或盖章。


  (3)未包含《化妆品安全技术规范》(2015年版)对此类原料限量要求的内容。


  (4)仅提供了原料供应商的承诺书,无具体的规格参数。(如:仅承诺符合了《化妆品安全技术规范》(2015版))。


  二、风险物质举例


  常见的可能含有风险物质的原料举例:


  1、相关法规要求的情况(不仅限于这些情况):


  (1)甲醇: 乙醇、异丙醇、变性乙醇;


  (2)农药残留:仅通过机械加工的植物原料;


  (3)石棉:滑石粉。


  2、其他需要关注的情况(不仅限于这些情况):


  (1)二甘醇:甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类;


  (2)二恶烷:乙氧基化原料、PEG类、聚醚类;


  (3)丙烯酰胺单体:聚丙烯酰胺、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸铵、聚季铵盐-7;


  (4)仲链烷胺、亚硝胺:乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐。


  当然,在实际申报工作中遇到的可能的风险物质也许不止这些,但通过本文的提示和思路,想必你会做得更好了。


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