进口化妆品备案批文怎么申请和办理

  • 佚名
  • 2019年12月07日

  第一步:明确概念分类,确定进口程序


  1.确定产品是否属于化妆品


  我国《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。


  既然化妆品的作用部位是人体表面,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位,那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等,或作用于体内黏膜等,均不属于化妆品范畴。


  2.确定产品是否属于非特殊类化妆品


  我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理,特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。


  这个问题比较简单,可以用排除法:不是特殊用途类别的化妆品,自然就是非特殊类化妆品。


  我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号,如“国妆特字G20196666”。


  3.根据境内责任人注册地确定进口程序


  根据NMPA2018年第88号公告,按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。


  境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的,采取的流程是:在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。


  境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。


  以上两种方式并无质的不同,企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。


  第二步:了解法规禁忌,规避可能误区


  一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:


  该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品所有权人是否同意动物实验?


  1.关于销售证明


  产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。


  2.关于境内责任人(原在华申报责任单位)


  境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。


  3.关于授权书


  在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。


  4.关于动物实验


  对部分欧洲等西方国家的产品,应确定外方是否同意动物实验。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。


  5.关于产品配方及说明信息


  我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求的不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等。


  第三步:评估备案周期及费用


  前面讲过,首次申报进口非特殊用途化妆品备案主要有两种方式,这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的,仅在纸质资料的报送有所区别(向国家局备案OR地方局备案)。因此,二者的备案周期也是相近的,费用上也并无区别。


  进口非特殊类化妆品申报周期,根据天健华成公司化妆品注册部的经验,在产品同样符合备案要求的情况下,从样品检测开始计算,原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证;改为备案制后,主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间,大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。


  进口非特殊类化妆品申报费用较为接近,但不同的细分功能小类也有差距。一般来说,在委托代理机构的情况下,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约为1~2万元人民币,主要集中在1.5万元左右(费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费,婴幼儿产品和成人产品有所差别),在此基础上,费用过高或过低都是需要慎重考量的。


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