啥是化妆品注册和备案

  • 佚名
  • 2019年10月25日

  我国对化妆品监管采取的是备案制和注册制并行的制度。其中特殊用途化妆品(国产特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品),都需要国家药品监督管理总局(NMPA)行政审批,以上两大类产品获取行政许可批件的过程,我们就叫作化妆品注册。


  非特殊用途化妆品(国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品),目前都实施了备案制,前者由各省级监管机构进行备案管理,后者采取自贸区备案和国家局备案结合的方式。总之,这种备案制下的申报工作,我们称之为化妆品备案。


  化妆品注册和化妆品备案的过程,统称为化妆品申报(别告诉我你不了解注册和备案的流程、资料的区别,天健华成这方面的文章写了很多)。


  笔者从事化妆品注册工作十多年,经历了化妆品审批机构和政策的N次变迁,深感这项工作看似简单,做起来却又不易。


  比如很多客户计算申报周期要么是以国家局公布的流程为根据(不计算检测周期),要么是把法规中承诺的时限简单相加,好像的确不算太长,但实际干起来,不是这儿不行,就是那儿有问题,反反复复,因为这毕竟不是一个人的工作,牵扯到方方面面的沟通交流,只要有一个环节不畅,整个流程就会停滞。好不容易取得了批件或备案证,在产品销售的时候,还可能会因为申报时考虑不周,遇到很多问题。