进口化妆品注册申报咨询

  • 佚名
  • 2019年10月23日

国家食品药品监督管理总局(SFDA)201041日实施了《化妆品行政许可申报受理规定》(以下简称“受理规定”),其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》(以下简称“资料要求”)和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称“审评要点”)。 国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家食品药品监督管理局的审批。进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品行政许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》(均简称《许可批件》),未领取《许可批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售,也只有获取了《行政许可批件》,才能使报关这一步骤得以顺利进行,报关时,海关部门要求您提供《行政许可批件》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。


201041日始颁布实施的《化妆品行政许可申报受理规定》,其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》。其中,包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面,都有较大改变,现就重点列举新增加项目如下:


(一)产品申报流程的改变:在华申报责任单位授权书备案(同时申请用户名密码)——‚ 产品检测——ƒ产品申报——④形式审查——⑤技术审查——⑥签批。


(二)产品送检环节:送审样品、送审配方将由SFDA指定的检验机构封样及盖章确认。


(三)增加申报资料内容:
1)产品配方要求:凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。(可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料);
2)产品命名依据(具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求)
3)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;(二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;(三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;(四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。(五)、如果产品中不存在安全性风险物质,请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质,不会对人体健康造成危害等内容。

二、化妆品分类(20120217SFDA已经发布非特殊用途化妆品分类管理的意见的征求意见稿)
总体来讲,化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:
特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;
普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)又分为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。


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