申请进口特殊用途化妆品行政许可申报+延续+变更等的资料要求

  • 佚名
  • 2019年08月22日

  1.首次进口特殊用途化妆品行政许可,应当包括以下资料:


  (1)进口特殊用途化妆品行政许可申请表。


  (2)产品中文名称命名依据。


  (3)产品配方。


  (4)生产工艺简述和简图。


  (5)产品质量安全控制要求。


  (6)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。


  (7)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告。


  (8)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。


  (9)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。


  (10)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。


  (11)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。


  (12)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。


  (13)可能有助于行政许可的其他资料。


  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。


  2.进口特殊用途化妆品行政许可延续,应当包括以下资料:


  (1)化妆品行政许可延续申请表。


  (2)化妆品行政许可批件原件。


  (3)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。


  (4)产品配方。


  (5)产品质量安全控制要求。


  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书)。


  (7)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。


  (8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。


  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:


  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。


  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。


  (10)可能有助于行政许可的其他资料。


  另附未启封的市售产品1件。


  3.进口特殊用途化妆品行政许可变更,应当包括以下资料:


  (1)化妆品行政许可变更申请表。


  (2)化妆品行政许可批件原件。


  (3)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章。


  (4)根据申请变更的内容分别提交下列资料:


  1) 申请产品名称变更的,应当提交:


  ① 变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更。


  ② 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。


  2) 申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交:


  ① 生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件;因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证。


  ② 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。


  3) 申请生产企业中文名称变更(外文名称不变)的,应当提交:


  ① 生产企业中文名称变更的理由;


  ② 拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。


  4) 申请行政许可在华申报责任单位变更的,应当提交:


  ① 拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;


  ② 行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;


  ③ 生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。


  5) 申请实际生产企业变更的,应当提交:


  ① 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;


  ② 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;


  ③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;


  ④ 拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;


  ⑤ 实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。


  6) 变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。


  7) 申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。


  4.进口特殊用途化妆品行政许可批件补发,应当包括以下资料:


  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;


  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;


  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;


  (4)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。


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