使用境外实验室出具的 防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告资料

  • 佚名
  • 2019年06月14日

  1)出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;


  2)出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice, GLP)的证明;


  3)其他有助于说明实验室资质的资料。


  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。


  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。


  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。


  境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不需另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。


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