特殊用途化妆品备案材料的一般要求

  • 佚名
  • 2019年06月14日

  (1)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。


  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。


  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。


  (4)使用中国法定计量单位。


  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。


  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。


  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。


  (8)产品配方应提交文字版和电子版。


  (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。


  (10)产品技术要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。


  (11)美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。


  已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品,按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求,补充完成相关检验项目及资料后,国产产品按新产品提交注册申请。


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